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GMP中關于廠房、設施驗證的七個步驟

  • 作者:tianyunjianzhu
  • 瀏覽:946次
  • 時間:2015-6-15 17:26:44

驗證程序如下:
一、廠房與設施的預確認(PF)
組織有關人員依據GMP及現行的各種技術法規,對平面圖及設計說明書進行審
查、確認,以便使GMP的要求及生產工藝對廠房建筑的特殊要求在設計及說明書進
行審查、確認,以便使GMP的要求及生產對廠房建筑的特殊要求在施工中充分得到
滿足,并得到政府有關主管部門的批準。應從以下幾個方面進行確認:
1.降低人為差錯
(1)各操作室必須有足夠的面積和空間,以防止因場地擁擠而造成操作上的差
錯。
(2)待驗品、合格品和不合格品存放區必須分開設置,以防因存放混亂而造成
生產上的差錯。
(3)設置專門的中央稱量室,且其凈化級別與生產區相同。
2.防止藥品交又污染
(1)為防止污染,對進入潔凈室的人和物必須進行凈化處理。
(2)為防止生產原料的污染,各種物料必須分類、分區放置同時,應有防止取
樣時污染的設施和措施。
(3)β-內酰胺類藥品生產應使用專用廠房和專用設備,廠房應裝有防塵及捕塵
設施,室內要保持正壓,與相鄰房間或區域之間要保持相對負壓,空調系統的排氣
應經凈化處理。
(4)工藝過程產生粉塵、有害物質、易燃、易爆物質的工序,其操作室與其它
房間或區域之間應保持相對負壓。走廊的潔凈度應同生產房間相同。
(5)建筑物要求密閉,不使外界未經凈化的空氣進入潔凈廠房,并且要設有“
三廢”處理設施和防止昆蟲、動物進入的措施。
(6)潔凈廠房操作室內的地面、墻壁和頂棚等,要使用發塵量小的建筑材料,
且經得起消毒、清潔和沖洗。
3.產品質量的保證體系
(1)潔凈廠房應建在大氣含塵濃度低,自然環境好、離空氣污染區遠動.噪音
干擾小且離全廠人,貨流繁忙地區比較遠的位置。
(2)廠房內各操作室及室內的設備,設施,應按工藝流程合理布局,使與本崗
位無關的人員或物抖通過該區域,要盡量使人物分流,各暢其行。
(3)質量檢驗室應有足夠的面積,完善的檢驗設施和潔凈的工作環境確保產品
質量檢驗的準確無誤。

 

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