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史上最嚴”藥物臨床試驗數據自查,涉及103家上市公司

  • 作者:tianyunjianzhu
  • 瀏覽:1132次
  • 時間:2015-7-24 20:20:23

史上最嚴”藥物臨床試驗數據自查,涉及103家上市公司
7月22日,CFDA發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》,決定對1622個已申報生產或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數據核查。CFDA用“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”四個最嚴來作為此次自查核查的要求,要求自該公告發布之日起,所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人,均須按照《藥物臨床試驗質量管理規范》等相關要求,對照臨床試驗方案,對已申報生產或進口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查,確保臨床試驗數據真實、可靠,相關證據保存完整。最為急迫是自查電子版報告要求在8月25日前上交,或者撤回。
7月23日,CFDA通過官網發布了兩個自查報告模板——《生產注冊申請的人體生物等效性試驗數據自查報告表》和《生產注冊申請的藥物臨床試驗數據自查報告表》。
關于藥物臨床試驗數據的大規模自查正式展開。業界人士對CFDA此番雷霆動作的理解集中在四個層面:其一,數年來,臨床試驗數據的不規范,甚至造假的動作已經有了需要集中治理的階段,或者說“要揭蓋”了;其二,撤回還是不撤回?給申報路上的制藥企業留的考慮時間并不多,許多藥企老板集中性失眠;其三,接下來一個月,可能對于CRO、SMO來說是一個大洗牌的時節;其四,也是最重要的,這對于現階段積壓的待審藥品注冊申請將是一次擠壓、清洗的過程。
自查范圍規模最大
CFDA的《藥物臨床試驗數據自查核查品種清單》公布了1622個受理號,其中進口藥171個受理號,新藥948個受理號,已有國家標準503個受理號。化藥需要自查1283個受理號,占79.1%,中藥大多是2005年至2006年的受理號,共237個,占14.6%。生物制品共102個受理號。
“這是自查范圍最大的一次,此前雖然也有專項調查,但是尚無如此規模。”一位藥監體系人士表示。
查什么?
(一)核對鎖定的數據庫與原始數據一致性,統計分析以及總結報告數據與原始記錄及數據庫的一致性;數據鎖定后是否有修改以及修改說明等。
(二)生物樣本分析測試儀器(如HPLC、LC-MS/MS)等主要的試驗儀器設備運行和維護、數據管理軟件稽查模塊(Audit trail)的安裝及其運行等。
(三)各臨床試驗機構受試者篩選、入組和剔除情況,受試者入選和排除標準的符合情況,抽查核實受試者參加臨床試驗的情況。
(四)臨床試驗方案違背例數、剔除例數、嚴重不良事件例數等關鍵數據;醫院HIS系統等信息系統中的受試者就診信息、用藥及檢查化驗的臨床過程情況等。
(五)試驗藥物和對照藥品的生產或購進、檢驗、運輸、保存、返還與銷毀以及相關票據、記錄、留樣等情況。
(六)生物樣本的采集過程及運送與交接和保存等記錄;生物樣本分析方法確證,生物樣本分析過程相關的記錄以及樣本留樣情況。
(七)有關方在臨床試驗項目中主要職責的落實情況、合規情況。
撤還是不撤,違法成本如何?
國家局在公告中表示,申請人自查發現臨床試驗數據存在不真實、不完整等問題的,可以在2015年8月25日前向國家食品藥品監督管理總局提出撤回注冊申請。
那么撤還是不撤呢?對于申報藥企來說,這可是重大損失。畢竟,已經投入那么多的,國家又提高了注冊成本和要求,再申報的難度加大了不止一點點。心有不甘的是肯定的。
但是如果真的不符合國家規定,還是撤了吧。
CFDA飛行檢查中發現臨床試驗數據弄虛作假的,臨床試驗數據不完整不真實的,將依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條、《藥品注冊管理辦法》第一百六十六條的有關規定,追究申請人、臨床試驗機構、合同研究組織的責任,并向社會公開申請人、臨床試驗機構、合同研究組織及其法定代表人和相關責任人員。
此外,在公告中,CFDA強調:對核查中發現臨床試驗數據真實性存在問題的相關申請人,3年內不受理其申請。藥物臨床試驗機構存在弄虛作假的,吊銷藥物臨床試驗機構的資格;對臨床試驗中存在違規行為的人員通報相關部門依法查處。將弄虛作假的申請人、臨床試驗機構、合同研究組織以及相關責任人員等列入黑名單。
涉及103家上市公司
據咸達數據分析,1622個受理號中有309個受理號分別屬于國內103家上市公司。華海藥業(600521.SH)涉及的受理號數最多,達9個。
若以藥品名稱數排名,排第一的是恒瑞醫藥(600276.SH)和國藥一致(000028.SZ),各14個產品名需要自查。有27個申報1類或1.1類的產品名需要自查,其中9個屬于上市公司,包括天津紅日的甲苯磺酰胺注射液、江蘇恒瑞的磷酸瑞格列汀片和鹽酸卡屈沙星葡萄糖注射液、貴州景峰的黃芪甲苷葡萄糖注射液、上海仁會生物的貝那魯肽注射液等產品。
“需要自查的受理號中,有13個受理號屬于重大專項,國內上市公司占了8個受理號。21個受理號屬于特殊通道,國內上市公司占了11個;加快品種共有7個受理號需自查,其中有一個屬于國內上市公司。曾經狀態為‘批準生產’的102個受理號也同樣面臨自查,有11個受理號屬于國內上市企業。”咸達數據創始人、香港中文大學副研究員張玉峰表示。
自查報告將與注冊申請掛鉤
文件稱:藥品審評過程中,發現申請人有下列情形之一的,將依據《藥品注冊管理辦法》第一百五十四條的有關規定,注冊申請不予批準。包括:(一)拒絕、逃避或者阻礙檢查或者毀滅證據的;(二)臨床試驗數據不能溯源,數據不完整的;(三)真實性存疑而無合理解釋和證據的;(四)未提交自查報告的。
哪類品種自查目錄中最多?

哪些地方監督品種數量過百?
據統計,江蘇、山東、浙江、北京、廣州四地需要監督的品種過百;以江蘇199個品種為例,從8月25日自查結束到9月8日短短15天內,如果每個產品都組織監督,江蘇省藥監部門平均每天需要監督的品種數量為13.3個。對于國外品種的監督,CFDA未予指定監督的相應機構。

哪些企業自查產品最多?
據統計,1622個品種來自815家企業。自查數量超過(含)10個品種的企業有11家。其中,華海藥業、恒瑞醫藥、石藥集團分別以21、18、17個品種待查位列榜首。僅1個品種在自查目錄中的企業數量占總企業數的六成。同樣是33天,不知道這些企業將會如何度過。奉上自查品種數量超過5家的企業名單。

混亂和腐敗的臨床數據
“自查并不是行政審批的一道程序,之前也沒有這么大規模地要求企業進行自查工作。因為當前審批人數有限,申報品種數量多,很多資料可能存在造假。如果在審批這個環節一個個去審核資料,需要很長時間,導致很多審批工作擠壓,所以現在要求企業先自查。”一位接近CFDA的人員表示。
對于藥品安全,審批無疑是最為重要的關口。CFDA也坦承,這次自查正是落實黨中央、國務院用“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責,確保廣大人民群眾飲食用藥安全”的要求,從源頭上保障藥品安全。但分析藥物臨床試驗的數據和信息質量,更是關鍵環節之關鍵。這道關守不住,談不上從源頭上監管藥品的安全問題。
臨床試驗數據就是藥品的生命,沒有這個臨床試驗數據,藥品無法談及生產和市場推廣。可在中國藥品市場上,臨床試驗數據仍存在一定水分。
“食藥監總局的做法是對的,應該嚴格,臨床數據太亂了,我估計50%以上都造假。造假的方法很多,成為行業潛規則,造假水平高的根本查不出來。這個問題是該管管了,但能否管得住是另外一回事。”一位長期從事藥品研發的人員表示。
“臨床試驗很復雜,一期、二期、三期,都有很嚴格的管理過程,如果沒有科學的管理,沒有一定的流程管理、資格,是做不了臨床試驗的。現在藥品審批的報件要求越來越高,可能有些企業不能按照要求去做,或者委托的試驗中心不能嚴格管理,就會出現不能滿足申報要求,不能滿足安全科學的臨床結果就報上來了,這種現象是存在的。”北京大學醫藥管理國際研究中心教授史錄文向記者表示。
史錄文說,在國外,臨床試驗考察非常嚴格,采用雙盲、嚴格數據和統計,對于數據批件,有不同的部門來核查,以此來觀察企業是否造假。
“咱們沒有這么嚴格,所以免不了有些不法企業做一些違法的事情,很難去查、很難去一一核對。所以讓企業自查,自己去保證,也是讓企業自我提高、自我約束的一個方式。”史錄文表示。
但是在藥品研發人員眼中,試驗數據造假都不是癥結,問題是腐敗逼迫的造假。
這位研發人員向記者表示:“因為腐敗導致審批不公平,一個好藥,能賺錢,但就不批準,理由很容易找,就是安全性有問題,誰也不敢說安全性沒問題,萬一死人誰承擔責任?所以就不批了,也不退審,一直拖延。當利益足夠大時,就批了,利益不一定是現金,有可能是股權,有可能是幫助晉升等。之前腐敗猖獗時,大家都覺得,不是在審查技術資料,而是在比拼誰能夠進入這個腐敗圈子進行腐敗,試驗數據就沒有那么重要了。”
正因這種參差不齊的臨床試驗數據存在的不準確性,導致醫藥行業人士認為,市場上有很多無效藥。“很多臨床試驗都只是動物階段的數據,并不是人體數據,就拿來申請了,導致很多無效藥出現。”一位藥品專家表示。
藥品申報積壓難題
在CFDA藥品審評中心網站上,可以看到受理品種目錄有5074個,在審品種目錄有4883個,但審評人員只有120人。如此多的藥品資料和專業數據,單純靠審批環節的行政人員用火眼金睛挑出來,難度何其大。
審評人員太少、藥品申報量太大是導致審評時限過長最突出的矛盾。這一關如何把控?考驗的不僅僅是藥品安全問題,更考驗審批人員的能力和人力問題。
“通過自查的方式,讓一些存在假資料的企業自動退出,可以節省一部分審批環節的人力,現在審批環節人手也不夠,不可能一個個進行核查。”上述接近CFDA的人員表示。
對于這次自查,張玉峰認為,CFDA可以一箭雙雕。這1622個受理號中,不少是2008年以前的受理號。國家藥品審評中心曾承諾3年內解決藥品申報積壓的事宜,但目前處理能力有限,遠遠比不上藥企申報產品的熱情。以目前對臨床數據的高要求去自查2008年以前申報的臨床項目,基本沒有多少項目能符合要求現有的標準。
企業若不主動撤回注冊申請,則大多項目歷史數據都不完整,現在重做也不現實,按規定數據不完整也要受罰。博弈后項目數據不過關的產品企業只能選擇撤退。通過臨床數據自檢讓藥企知難而退,順道還解決了一大批受理號積壓的問題。
在史錄文看來,這個方式自查可以對企業起到警示效果,可以給企業一個提升的機會。事實上,如果真的嚴格按照臨床試驗程序來走,很多的小企業是沒有能力研發出藥品的。
張玉峰認為,此次自查會讓行業重視臨床基礎數據的重要性,這只是藥監局對行業藥品注冊進行規范的第一步,后續可能還有其他措施在加快藥品審批的速度的同時,保證藥品審批的嚴謹性。只有在研發生產中堅持高標準的企業才能在這場政策洗禮中“剩者為王”。
CFDA處理問題脈絡
今年兩會期間,國家食藥監總局(CFDA)藥品注冊司官員在醫藥界兩會代表座談會上指出,爭取用三年時間解決藥品審評時限過長的問題。國家局的表態出來之后,業界普遍反應是不可能,但是看看國家局的動作,先是提高了注冊成本,讓以后藥品注冊費用大幅度漲上來,然后現在是清理存貨。
醫谷+
國家食品藥品監督管理總局關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告(2015年第117號)
為落實黨中央、國務院用“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責,確保廣大人民群眾飲食用藥安全”的要求,從源頭上保障藥品安全、有效,國家食品藥品監督管理總局決定對附件所列已申報生產或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數據核查。有關事宜公告如下:
一、自本公告發布之日起,所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人,均須按照《藥物臨床試驗質量管理規范》等相關要求,對照臨床試驗方案,對已申報生產或進口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查,確保臨床試驗數據真實、可靠,相關證據保存完整。
二、自查的內容包括:(一)核對鎖定的數據庫與原始數據一致性,統計分析以及總結報告數據與原始記錄及數據庫的一致性;數據鎖定后是否有修改以及修改說明等。(二)生物樣本分析測試儀器(如HPLC、LC-MS/MS)等主要的試驗儀器設備運行和維護、數據管理軟件稽查模塊(Audit trail)的安裝及其運行等。(三)各臨床試驗機構受試者篩選、入組和剔除情況,受試者入選和排除標準的符合情況,抽查核實受試者參加臨床試驗的情況。(四)臨床試驗方案違背例數、剔除例數、嚴重不良事件例數等關鍵數據;醫院HIS系統等信息系統中的受試者就診信息、用藥及檢查化驗的臨床過程情況等。(五)試驗藥物和對照藥品的生產或購進、檢驗、運輸、保存、返還與銷毀以及相關票據、記錄、留樣等情況。(六)生物樣本的采集過程及運送與交接和保存等記錄;生物樣本分析方法確證,生物樣本分析過程相關的記錄以及樣本留樣情況。(七)有關方在臨床試驗項目中主要職責的落實情況、合規情況。
三、2015年8月25日前,申請人應就附件列出的品種,向國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心提交電子版自查報告、臨床試驗合同掃描件、研究團隊主要人員情況等材料,以及法定代表人簽字的真實性承諾。自查報告的具體要求詳見國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心網站:www.cfdi.org.cn(聯系電話:87559031)。
四、申請人自查發現臨床試驗數據存在不真實、不完整等問題的,可以在2015年8月25日前向國家食品藥品監督管理總局提出撤回注冊申請。
五、各省(區、市)食品藥品監督管理部門負責對行政區域內申請人的自查工作進行監督。根據監督工作需要,可以組織對臨床試驗情況進行調查,調查對象應包括臨床試驗機構、合同研究組織等相關機構。對調查中發現的問題應及時鎖定證據并提出處理意見,于2015年9月8日前將相關情況報告國家食品藥品監督管理總局。
六、國家食品藥品監督管理總局將組織專家對申請人的自查材料等進行數據分析并視情況開展飛行檢查。檢查中發現臨床試驗數據弄虛作假的,臨床試驗數據不完整不真實的,將依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條、《藥品注冊管理辦法》第一百六十六條的有關規定,追究申請人、臨床試驗機構、合同研究組織的責任,并向社會公開申請人、臨床試驗機構、合同研究組織及其法定代表人和相關責任人員。
七、藥品審評過程中,發現申請人有下列情形之一的,將依據《藥品注冊管理辦法》第一百五十四條的有關規定,注冊申請不予批準。包括:(一)拒絕、逃避或者阻礙檢查或者毀滅證據的;(二)臨床試驗數據不能溯源,數據不完整的;(三)真實性存疑而無合理解釋和證據的;(四)未提交自查報告的。
對核查中發現臨床試驗數據真實性存在問題的相關申請人,3年內不受理其申請。藥物臨床試驗機構存在弄虛作假的,吊銷藥物臨床試驗機構的資格;對臨床試驗中存在違規行為的人員通報相關部門依法查處。將弄虛作假的申請人、臨床試驗機構、合同研究組織以及相關責任人員等列入黑名單。
特此公告。
附件:藥物臨床試驗數據自查核查品種清單
食品藥品監管總局
2015年7月22日

 

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